行業(yè)動態(tài)
2015-1-9 15:55:00
導(dǎo)讀：藥品的質(zhì)量保證是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的核心所在，對藥品質(zhì)量的影響來自多方面，其中生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件和生產(chǎn)設(shè)備的影響是最重要的方面。在藥品生產(chǎn)中，來自環(huán)境和生產(chǎn)條件的污染有細(xì)菌、粉塵、操作失誤和交叉感染等。而涉及制藥設(shè)備的主要是缺乏有效的污染防控手段藥品質(zhì)量事關(guān)千家萬戶，在制藥過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)的都要嚴(yán)格把控，將來自各種情況的污染源杜絕在藥品生產(chǎn)之外是制藥設(shè)備需要充分執(zhí)行的。
近年來，因制藥職業(yè)在生產(chǎn)過程中不注重防污措施導(dǎo)致藥品被污染而造成的藥品質(zhì)量安全問題屢屢見諸報(bào)端。要生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品，制藥制藥必須有合格的工作人員以及符合行業(yè)GMP標(biāo)準(zhǔn)的軟硬件配套設(shè)施。
制藥設(shè)備涉及藥學(xué)，制藥工藝學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)、金屬材料學(xué)、機(jī)械原理、電工學(xué)、制冷技術(shù)、暖通技術(shù)、液壓與氣動技術(shù)、計(jì)算機(jī)等多種應(yīng)用學(xué)科，有著極為復(fù)雜的特性。隨著科學(xué)技術(shù)和醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，制藥設(shè)備在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用，能夠有效提升藥品的技術(shù)含量，推動生產(chǎn)過程的自動化、信息化和智能化，保證產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化，推動醫(yī)藥行業(yè)的集約化發(fā)展。
首先，在制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)制造上，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染，注重選擇無毒害、無輻射、較穩(wěn)定的材質(zhì)以及其能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的特殊環(huán)境等。
其次，也是最重要的一點(diǎn)就是制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控手段。制藥工藝紛繁復(fù)雜，這也決定了制藥設(shè)備功能的多功能，滿足使用要求、符合GMP和有效地進(jìn)行污染防控，減少生產(chǎn)過程中的藥品污染，達(dá)到保證藥品質(zhì)量要求這一目的，可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證方面對污染進(jìn)行防控。
制藥設(shè)備是藥品安全的保護(hù)墻，因此制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造需要符合行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控。（來源互聯(lián)網(wǎng)）